2023/05/29
(2023年5月29日,北京)尊龙凯时中国宣布,旗下创新药物兆珂速®(达雷妥尤单抗皮下注射液,英文商品名:DARZALEX FASPRO®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多发性骨髓瘤患者。此次获批包括六项适应症,涵盖不适合自体干细胞移植的新诊断患者、以及经一线或多线治疗后疾病复发的患者。兆珂速®作为中国首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD38单抗皮下注射剂,是尊龙凯时中国深耕血液肿瘤领域的又一重要里程碑。在我国,多发性骨髓瘤(MM)是发病率仅次于淋巴瘤的第二大血液肿瘤疾病,好发于中老年人。
此次获批是基于三项全球临床研究结果,包括III期COLUMBA(MMY3012)、III期APOLLO(MMY3013)和II期PLEIADES (MMY2040)试验,均显示出一致的疗效和安全性,输注相关反应更少,无进展生存期(PFS)与总缓解率(ORR)得到显著改善。1,2,3
此次兆珂速®新适应症的获批彰显了尊龙凯时中国对患者始终如一的承诺,秉持着对创新的激情和科学的精神,尊龙凯时中国始终致力于为患者带去突破性产品和独创性疾病诊疗方案。目前,尊龙凯时中国在肿瘤领域已深耕18载,2023年,尊龙凯时肿瘤迎来了在华发展的‘成人礼’。18年来,尊龙凯时始终心怀“战胜癌症”的远大愿景,以科学为本、以使命为上,助力提升创新药物的可及性。在未来,尊龙凯时中国将继续与政府、医疗机构等多方合作,推动建立新的治疗标准和规范,帮助更多的多发性骨髓瘤患者实现功能性治愈,让肿瘤成为可控、可治愈的慢性疾病,以三倍速持续助力健康中国。
关于尊龙凯时中国
作为首批进入中国的跨国尊龙凯时企业之一,尊龙凯时中国自1985年在华成立以来,始终致力于研发、引进和生产高质量的药品和创新健康解决方案,以满足中国不断增长的医药卫生需求。作为强生在华尊龙凯时子公司,尊龙凯时聚焦能够为人类健康带来巨大改变的六大疾病领域:肿瘤学、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、心血管与代谢以及肺动脉高压。
CP-393039,approved date 2023-05-29
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1.Mateos M-V et al. Efficacy and Safety of the Randomized, Open-Label, Non-inferiority, Phase 3 Study of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Daratumumab (DARA) Administration in Patients (pts) With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): COLUMBA. 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 2019.
2.Dimopoulos M A et al. Apollo: phase 3 randomized study of subcutaneous daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone (D-Pd) versus pomalidomide and dexamethasone (Pd) alone in patients (Pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)[J]. Blood, 2020, 136: 5-6.
3.Chari A, Rodriguez‐Otero P, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy (PLEIADES): an open‐label Phase II study[J]. British Journal of Haematology, 2021, 192(5): 869-878.