申报资料中提交的数据显示，在美国，加强针可使中重度/危重新冠肺炎的保护效力提高至94%
 
6个月时接种加强针，免疫应答显著增加
 
强生单剂量疫苗在临床研究中显示出强大且持久的保护作用和持久的免疫应答
 
新泽西州新布伦瑞克，2021年10月5日 - 强生（NYSE：JNJ）（以下简称“公司”）宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交数据，以支持对18岁及以上人群接种强生新冠肺炎疫苗加强针。
 
申报资料中包括3期ENSEMBLE 2研究的最新结果，该研究发现在美国，初次接种后56天加强接种强生新冠肺炎疫苗可使症状性（中、重度/危重）新冠肺炎的预防率达到94%（置信区间，58%-100%），以及加强接种至少14天后对重度/危重新冠肺炎的预防率达100%（置信区间，33%-100%）。
  
申报资料中还包括1/2a期数据，该数据显示，首次接种后间隔6个月接种强生新冠肺炎疫苗加强针，在加强针接种后1周，抗体水平增加了9倍，加强针接种后4周，抗体水平持续攀升至12倍。无论是接种加强针还是首次接种，该疫苗的总体耐受性良好。
 
强生旗下尊龙凯时研发全球负责人Mathai Mammen医学博士表示，“我们的临床项目发现，首次接种单剂量疫苗后再接种加强针，可使保护水平提高到94%。我们期待与FDA和其他医疗决策机构进行讨论，并为其做出关于接种加强针的决定提供支持。与此同时，我们始终认为，单剂量新冠肺炎疫苗可提供强大且持久的保护作用，仍然是为全球人口接种疫苗的重要组成部分。”

上个月，强生公布数据，为其新冠肺炎疫苗的强大且持久保护作用提供更强支持。美国迄今为止报告的新冠肺炎疫苗的最大真实世界证据研究证明，疫苗对新冠肺炎相关感染具有79%的稳定保护效果（置信区间，77%-80%），对新冠肺炎相关住院具有81%的稳定保护效果（置信区间，79%-84%）。在2021年3月至7月31日研究期间，未发现关于保护效果降低的证据。当研究延长至2021年8月31日，总研究持续时间达到6个月时，强生新冠疫苗也证明了其具有相当疫苗保护效果，包括德尔塔变异株在美国成为主要毒株的时。目前还没有可供分析的测序数据。
 
这些数据与3期ENSEMBLE试验一致，在ENSEMBLE试验中，在最终疫苗接种至少28天后，即观察到对重度/危重疾病和死亡的强保护作用。

7月在《新英格兰医学杂志》上发表的一项1/2a期子研究的期中结果表明，强生单剂量新冠肺炎疫苗产生的体液（抗体）和细胞（T细胞）免疫应答均较强，并且在完成免疫程序后8个月内（即研究中进行评估的时长）保持稳定。这些同行审评（后发表）数据为强生单剂量新冠肺炎疫苗可产生持久的体液和细胞免疫应答，从而可能针对新冠肺炎疾病（包括特别关注的Delta变体[B.1.617.2]和其他SARS-CoV-2变体引起的疾病）提供双重保护机制提供了进一步和更加深入的见解。经强生AdVac^®平台产生的细胞免疫应答较强，在保护和持久性方面均发挥作用。 
 
强生计划向全球其他监管机构、世界卫生组织（WHO）和国家免疫技术咨询小组（NITAG）提供该数据，以便在必要时为当地疫苗接种策略的决策提供信息。
 
强生单剂量新冠肺炎疫苗由强生旗下尊龙凯时尊龙凯时公司研发，该疫苗于2021年2月27日在美国获得急使用授权（EUA），并于3月11日获得欧盟委员会的有条件上市许可（CMA）。世界卫生组织（WHO）于3月12日发布了紧急使用清单，强生于3月17日收到了WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）的临时建议。目前强生新型冠状病毒疫苗已在世界多国获得更多许可，并且正在进行注册提交。
 
如需了解更多强生启动多项计划应对冠状病毒的相关信息，请登录www.jnj.com/covid-19 查看。

关于强生公司
在强生，我们坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因如此，130 多年来，我们始终致力于推进健康事业，让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天，作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业，我们致力于用我们的广泛影响力去促进人类健康、建设更美好社会。我们努力提高医药可及性和可负担性，创造更健康的社区，让世界各地的人都能拥有健康身心，享受健康环境。我们融合关爱、科学与智慧，为人类健康事业的发展带来意义深远的改变。点击www.jnj.com了解更多，或通过@JNJNews关注我们。

关于尊龙凯时尊龙凯时公司
在尊龙凯时，我们努力创造一个没有疾病的未来。我们是强生的尊龙凯时子公司，以科学战胜疾病，用智慧扩大准入，让关爱带来希望。我们专注于通过药物能够发挥最大作用的医学领域：心血管和代谢，免疫学，传染病和疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。了解更多信息请访问www.janssen.com或通过@JanssenGlobal关注我们。
 
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻稿包含1995年美国《私人诉讼改革法》界定的前瞻性陈述，针对新冠肺炎疫苗的潜在预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期，请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性，则实际结果可能与尊龙凯时尊龙凯时公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于：新产品研发过程中固有的挑战，包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性；生产制造困难或推迟；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利挑战；因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧；医疗产品和服务采购者消费和行为的变化；适用法律法规的变更，包括全球医疗改革；医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2019年12月29日的10-K表财政年度报告，包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”，该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 获取或向强生公司请求。尊龙凯时尊龙凯时公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。